Certificazioni nella Logistica di Farmaci e dispositivi
GDP
La garanzia della sicurezza dei Farmaci è al centro delle esigenze del consumatore al quale non solo il produttore ma anche la catena distributiva deve garantire farmaci non solo sicuri ma anche efficaci. Le buone prassi di distribuzione indicano le corrette modalità di analisi del rischio di alterazione del farmaco nella fase distributiva ed invitano ad intraprendere tutte le azioni necessarie per la salvaguardia del prodotto. Con la certificazione GDP il distributore riesce a dimostrare l’applicazione di tutte le buone prassi, si salvaguarda penalmente da possibili reati come, ad esempio: la distribuzione di Farmaci scaduti o falsificati. Di fondamentale importanza la Certificazione delle GDP per i distributori che si occupano di importazione ed esportazione di farmaci, considerando che in diversi Stati dell’Unione Europei si tratta di una certificazione obbligatoria. I Consulenti Simart, specializzati da circa 20 anni nel settore, offrono servizi di consulenza finalizzati alla Certificazione delle GDP.
ISO 9001
Il Sistema di gestione ISO 9001:2015 può costituire il modello di Organizzazione richiesto dal Testo unico sul Farmaco a qualsiasi distributore autorizzato. Il destinatario del farmaco, tramite il Sistema di Gestione per la Qualità certificato, riconosce l’impegno dell’azienda all’applicazione dei requisiti ISO 9001, che spesso si incrociano con i requisiti HACCP ed i requisiti GDP. Un ulteriore vantaggio derivante dall’applicazione di un Sistema Qualità deriva dal fatto che si riesce a dimostrare alle autorità di controllo, l’applicazione di tutte le buone prassi a salvaguardia sia della responsabilità amministrativa 231 dell’Organizzazione, che della responsabilità penale dei titolari delle autorizzazioni e dei loro delegati.
ISO 13485
La certificazione ISO 13485 è una norma internazionale che garantisce che il sistema di gestione della qualità sia conforme ai requisiti delle norme sui dispositivi medici. Principale obiettivo della Norma favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. La Norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
ISO 15378
L’applicazione dei principi GMP (Good Manufacturing Practices) per la produzione degli imballaggi primari per prodotti medicinali ed i necessari controlli riveste una grande importanza per la sicurezza del consumatore che utilizza farmaci in essi confezionati. La norma ISO 15378 definisce i principi GMP e specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità applicabile nella produzione di imballaggi primari per prodotti medicinali. La norma ISO 15378 si applica ai processi di progettazione, produzione, controllo qualità, conservazione e spedizione di imballaggi primari per prodotti medicinali.
ISO 14001 – EMAS
L’applicazione di un Sistema di gestione Ambientale ISO 14001, nel settore della distribuzione dei farmaci, rappresenta l’elemento distintivo di un’Organizzazione che voglia comunicare ai propri Stakeholders, l’impegno alla salvaguardia dell’ambiente. Tale comunicazione diventa ancor più strategica e definita con la registrazione EMAS. Simart srl progetta Sistemi di gestione ambientale ISO 45001 e redige Dichiarazioni Ambientali da sottoporre agli Enti di Certificazione per la Convalida.
ISO 45001
Un Sistema di gestione ISO 45001:2018 consente di gestire in forma sistemica tutti gli aspetti legati alla salute e la sicurezza sul lavoro, inclusi gli adempimenti prescrittivi previsti dalla Legge. Personale specializzato di Simart progetta Sistemi di gestione per la Salute e la Sicurezza che risultano essere anche esimenti ai fini della responsabilità amministrativa prevista dal Decreto Legislativo 231/2001, per i reati previsti dall’art. 30 del D.Lvo 81/2008. Il possesso della Certificazione del Sistema di gestione ISO 45001 consente di ottenere lo sgravio dei premi INAIL, che nel settore della logistica del farmaco risulta essere particolarmente significativo in termini economici.
SA8000
Il rispetto dei diritti del lavoratore è l’Obiettivo primario della Norma Sa8000. Sempre più frequentemente, nei rapporti commerciali, nazionali ed internazionali, il possesso della Certificazione SA8000 diventa un importante requisito. Oltre a rappresentare un elemento competitivo aggiuntivo, un Sistema di gestione per l’Etica rappresenta un elemento di facilitazione delle relazioni aziendali e di trasparenza nei confronti di tutti gli stakeholders interessati, primo tra tutti il Sindacato. Il Possesso della Certificazione SA8000 rende possibile la richiesta di sgravio INAIL.
I nostri principali Clienti nella Distribuzione di farmaci e dispositivi
So.Farma.Morra Spa è uno dei maggiori distributori di Farmaci sul territorio nazionale ed Europeo. Con depositi ad elevato standard tecnologico, distribuiti tra Campania, Lazio, Toscana, Liguria, Marche, Puglia, Calabria e Sicilia riesce a garantire elevati livelli di performance ai suoi clienti. L'Organizzazione si affida a Simart Srl per l'implementazione e la gestione del sistema per la Qualità certificato secondo la Norma Iso 9001:2015 e secondo le norme di buona distribuzione del Farmaco GDP.
Con le due sedi di Segrate - Milano e Moncalieri - Torino, Unione Farmaceutica Mi.To Srl si configura come una realtà dinamica che pone al centro delle sue Politiche Commerciali le aspettative delle Farmacie Clienti. Consapevole dei rischi associati alla gestione e distribuzione di farmaci e certificata secondo lo schema ISO 9001:2015, l'Azienda si avvale della Consulenza di Simart Srl per il miglioramento continuo dei processi di back-office logistico, di monitoraggio della rete logistica e di distribuzione verso i Clienti.
Simart Srl affianca Newcotafarti srl per la gestione del Sistema ISO 9001. Storica azienda del settore della distribuzione di prodotti destinate alle Farmacie, Newcotafarti si configura quale società di riferimento per le Provincie di Taranto, Brindisi e Lecce. Fortemente orientata alla corretta gestione del Farmaco, l'azienda previene tutte le possibili cause di alterazione dello stesso, al fine di garantire ai Cittadini prodotti sempre sicuri ed efficaci.
Azienda giovane e dinamica, GMM Farma è stata fondata nel 2014 con l’intento di innovare e professionalizzare il settore dell’importazione parallela di medicinali in Italia. Sin da subito l'Organizzazione ha deciso di strutturare, con il supporto di Simart Srl, i propri processi in conformità alle Norme ISO 9001 e GDP. In tutte le fasi dei processi di realizzazione del proprio servizio GMM Farma applica rigorosi controlli sulla gestione dei farmaci.
La prima catena di Farmacie in Italia, Linfa srl è un'Organizzazione certificata ISO 9001 per tutti i punti vendita. Con il supporto consulenziale di Simart Srl, Linfa ha standardizzato prassi, procedure e modalità operative delle singole Farmacie al fine di poter offrire alla propria clientela, prodotti e servizi sempre sicuri e conformi. L'esperienza della proprietà, da sempre presente nella Distribuzione dei Farmaci e nota per la serietà del proprio operato, rappresenta una garanzia per i consumatori. Attualmente le Farmacie Certificate ISO 9001 sono ubicate a Firenze, Verona, Palermo, Recanati e Montesilvano.
La F.A.SE. Srl è un'azienda di Bisceglie in provincia di Bari, che svolge in tutto il territorio nazionale l'attività di Commercializzazione e rappresentanza di dispositivi e apparecchiature medicali per distretti Ospedalieri e strutture sanitarie private. L'Organizzazione opera seguendo scrupolosamente le procedure progettate da SIMART SRL sulla base delle norme ISO 9001 ed ISO 13485. L'Organizzazione affida a Simart anche l'attività di implementazione e manutenzione periodica del Sistema di gestione predisposto.
Azienda con esperienza quarantennale nel settore della distribuzione farmaci, Corofar Distribuzione, con sede a Forlì, si configura quale leader nel proprio settore nel territorio romagnolo. L'elevata innovazione tecnologica si coniuga perfettamente con l'esperienza di personale dinamico e motivato. I Professionisti di Simart hanno sviluppato ed implementato il sistema di gestione per la qualità ISO 9001:2015 per il perfezionamento della gestione dei processi aziendali e per migliorare la qualità dei servizi offerti ai Clienti.
FARMACIE LOMBARDI Srl è un’azienda che divide il proprio core business nell’attività di distribuzione di ogni tipologia di specialità medicinale, prodotto parafarmaceutico, emoderivati, test diagnostici, alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, cosmetici, sul territorio nazionale ed estero e nell’attività di dispensazione di medicinali o prodotti destinati al benessere ed alla cura della persona in farmacia. Si è avvalsa della Consulenza Simart srl per certificare il Sistema di gestione integrato per la qualità ISO 9001 e per le buone prassi di distribuzione GDP.
La garanzia della sicurezza dei Farmaci è al centro delle esigenze del consumatore al quale non solo il produttore ma anche la catena distributiva deve garantire farmaci non solo sicuri ma anche efficaci. Le buone prassi di distribuzione indicano le corrette modalità di analisi del rischio di alterazione del farmaco nella fase distributiva ed invitano ad intraprendere tutte le azioni necessarie per la salvaguardia del prodotto. Con la certificazione GDP il distributore riesce a dimostrare l’applicazione di tutte le buone prassi, si salvaguarda penalmente da possibili reati come, ad esempio: la distribuzione di Farmaci scaduti o falsificati. Di fondamentale importanza la Certificazione delle GDP per i distributori che si occupano di importazione ed esportazione di farmaci, considerando che in diversi Stati dell’Unione Europei si tratta di una certificazione obbligatoria. I Consulenti Simart, specializzati da circa 20 anni nel settore, offrono servizi di consulenza finalizzati alla Certificazione delle GDP.
Il Sistema di gestione ISO 9001:2015 può costituire il modello di Organizzazione richiesto dal Testo unico sul Farmaco a qualsiasi distributore autorizzato. Il destinatario del farmaco, tramite il Sistema di Gestione per la Qualità certificato, riconosce l’impegno dell’azienda all’applicazione dei requisiti ISO 9001, che spesso si incrociano con i requisiti HACCP ed i requisiti GDP. Un ulteriore vantaggio derivante dall’applicazione di un Sistema Qualità deriva dal fatto che si riesce a dimostrare alle autorità di controllo, l’applicazione di tutte le buone prassi a salvaguardia sia della responsabilità amministrativa 231 dell’Organizzazione, che della responsabilità penale dei titolari delle autorizzazioni e dei loro delegati.
Il Sistema di gestione ISO 9001:2015 può costituire il modello di Organizzazione richiesto dal Testo unico sul Farmaco a qualsiasi distributore autorizzato. Il destinatario del farmaco, tramite il Sistema di Gestione per la Qualità certificato, riconosce l’impegno dell’azienda all’applicazione dei requisiti ISO 9001, che spesso si incrociano con i requisiti HACCP ed i requisiti GDP. Un ulteriore vantaggio derivante dall’applicazione di un Sistema Qualità deriva dal fatto che si riesce a dimostrare alle autorità di controllo, l’applicazione di tutte le buone prassi a salvaguardia sia della responsabilità amministrativa 231 dell’Organizzazione, che della responsabilità penale dei titolari delle autorizzazioni e dei loro delegati. ambientali ed il proprio impegno al miglioramento continuo. Condire la Carta dei servizi con informazioni dettagliate relative alle prestazioni ambientali è indice di trasparenza verso un Pubblico sempre più sensibile alle tematiche di sostenibilità. Tale comunicazione diventa ancor più di dettaglio se l’Organizzazione decide di effettuare la registrazione EMAS, in tali casi, infatti, Simart srl redige Dichiarazioni Ambientali da sottoporre agli Enti di Certificazione per la Convalida.
Un Sistema di gestione ISO 45001:2018 consente di gestire in forma sistemica tutti gli aspetti legati alla salute e la sicurezza sul lavoro, inclusi gli adempimenti prescrittivi previsti dalla Legge. Personale specializzato di Simart progetta Sistemi di gestione per la Salute e la Sicurezza che risultano essere anche esimenti ai fini della responsabilità amministrativa prevista dal Decreto Legislativo 231/2001, per i reati previsti dall’art. 30 del D.Lvo 81/2008. Il possesso della Certificazione del Sistema di gestione ISO 45001 consente di ottenere lo sgravio dei premi INAIL, che nel settore della logistica del farmaco risulta essere particolarmente significativo in termini economici.
Il rispetto dei diritti del lavoratore è l’Obiettivo primario della Norma Sa8000. Sempre più frequentemente, nei rapporti commerciali, nazionali ed internazionali, il possesso della Certificazione SA8000 diventa un importante requisito. Oltre a rappresentare un elemento competitivo aggiuntivo, un Sistema di gestione per l’Etica rappresenta un elemento di facilitazione delle relazioni aziendali e di trasparenza nei confronti di tutti gli stakeholders interessati, primo tra tutti il Sindacato. Il Possesso della Certificazione SA8000 rende possibile la richiesta di sgravio INAIL.